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DIRECT. Vaccin AstraZeneca : l'EMA établit "un lien possible" avec les thromboses, mais "rare" ASTRAZENECA. L’Agence européenne du médicament (EMA) a conclu ce mercredi qu’un “lien possible” existait entre le vaccin AstraZeneca et les cas de thromboses détectés chez les vaccinés. Les dernières infos.

L’essentiel

  • L’Agence européenne du médicament, dans un communiqué publié ce mercredi, a statué officiellement sur les cas de thromboses suspectés d’être en lien avec le vaccin AstraZeneca et ayant mené, dans certains cas, à des décès. Pour le régulateur européen du médicament, “un lien possible” existe entre la formation de caillots sanguins et la vaccination avec le produit anglo-suédois, mais cela doit être classé dans les effets secondaires “très rares”. Quoi qu’il en soit, l’EMA préconise l’utilisation d’AstraZeneca, compte tenu de la balance bénéfice-risque qui reste “positive”.
  • Olivier Véran doit participer à une réunion des ministres européens de la Santé ce mercredi en soirée. Les différents ministres doivent examiner les conclusions de l’Agence européenne du médicament sur le vaccin AstraZeneca et évoquer les campagnes vaccinales.
  • Une plainte a été déposée en Haute-Savoie après le décès d’un homme de 63 ayant reçu tout récemment une injection d’AstraZeneca. Le sexagénaire a été victime de “multiples thromboses” avant son décès, a révélé le Dauphiné Libéré. Ses proches, qui ont porté plainte contre X pour “homicide involontaire”, ont signalé le drame à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui doit désormais préciser avec exactitude les causes de sa mort. Ils ont fait savoir leur certitude “à 95 %” qu’un lien avec la vaccination et le décès existe.

En direct

17:07 – L’EMA ne retient pas l’âge pour les cas de thromboses

Alors que les cas de thromboses sont suspectés d’être plus fréquents chez les sujets jeunes, l’Agence européenne du médicament a décidé de ne pas retenir ce critère pour établir son avis sur AstraZeneca et les cas de thromboses. “Les facteurs de risque spécifiques tels que l’âge, le sexe ou les antécédents médicaux n’ont pas pu être confirmés car les événements rares sont observés à tous les âges”, a déclaré la directrice exécutive de l’EMA, Emer Cooke.

16:45 – Le régulateur britannique confirme la nécessité d’être prudent chez les jeunes

Le régulateur britannique des médicaments, qui rendait également un avis ce mercredi sur les cas de thromboses suspectés d’être en lien avec AstraZeneca, a officialisé le décès de 19 personnes sur 79 signalements de caillots sanguins au Royaume-Uni. Le MHRA a également jugé que les personnes âgées de 18 à 29 ans devraient se voir proposer un vaccin Covid alternatif au vaccin AstraZeneca en raison des preuves de plus en plus nombreuses le liant à des cas de thromboses.

16:22 – Cas de thromboses : rares, mais “un lien possible” avec AstraZeneca

L’Agence européenne du médicament vient de délivrer son avis sur les cas de thromboses suspectés d’être en lien avec AstraZeneca. L’EMA a statué qu’un “lien possible” existait et qu’ainsi, il convenait d’ajouter officiellement les thromboses comme effets secondaires rares du vaccin anglo-suédois.

16:05 – La méthode d’injection en cause dans les thromboses ?

Alors que les autorités britannique et européenne se prononcent ce mercredi sur les cas de thromboses suspectés d’être en lien avec AstraZeneca, des médecins ont émis l’hypothèse que la responsabilité de ces effets secondaires graves soit imputable non pas au vaccin lui-même, mais à la manière de l’injecter. “Ce vaccin doit être injecté en intramusculaire. On pique perpendiculairement au muscle, mais la seule façon d’être certain d’être dans un muscle, c’est de tenir le corps de la seringue et de provoquer un reflux du piston vers l’arrière”, explique sur LCI Xavier Pothet, médecin généraliste, qui évoque l’apparition possible d’un reflux de sang dans la seringue. Dans ce cas, “cela signifie certes que vous êtes dans un muscle, mais aussi dans un vaisseau sanguin”. Si l’injection est réalisée, ainsi, on parle d’une injection “en intravasculaire”, ce qui pourrait être à l’origine des cas de thromboses, précise le spécialiste, qui assure que “le fascicule du fabriquant préconise d’injecter le produit directement”.

15:31 – La balance bénéfice-risque toujours favorable ?

Malgré les inquiétudes liées au vaccin AstraZeneca, un consensus fait toujours autorité sur le fait que la balance bénéfice-risque est toujours en faveur de la vaccination. “Depuis le début, entre 800 et 1 000 vies [ont été] sauvées grâce au vaccin AstraZeneca, contre quatre morts de thrombose. La balance bénéfice-risque est largement favorable au vaccin”, a confirmé ce mercredi sur LCI Mylène Ogliastro, virologue et chercheuse à l’INRAE de Montpellier.

15:17 – Continuer avec AstraZeneca, “c’est de la folie !”

Alors que l’Agence européenne du médicament se prononce ce mercredi sur le lien potentiel entre les cas de thromboses et le vaccin AstraZeneca, Florian Philippot a d’ores et déjà choisi son camp. Pour le leader des Patriotes, ex-RN, il faut arrêter de vacciner avec le produit anglo-suédois. “Arrêtons tout ça, vite ! Ça fait des semaines qu’on tire la sonnette d’alarme, que les pays les plus sages ont suspendu. Continuer c’est de la folie !”, écrit-il sur Twitter.

14:53 – Le régulateur britannique se prononce également à 16h

En même temps que l’Agence européenne du médicament, le régulateur britannique (MHRA) tient également une conférence de presse ce mercredi à 16 heures pour se prononcer sur le lien potentiel entre les cas de thromboses et la vaccination avec AstraZeneca. Jusque-là, la confiance envers le produit maison était totale au Royaume-Uni, c’est la première fois qu’une potentielle remise en question a lieu, alors que l’université d’Oxford, qui co-produit le vaccin, a interrompu pour la première fois des essais, en l’occurrence ceux pratiqués sur les enfants.

14:19 – Réunion des ministres de la Santé de l’UE à propos d’AstraZeneca

En marge de la conférence de presse sur l’avis de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur le lien potentiel entre les cas de thromboses et AstraZeneca, les différents ministres de la Santé des pays de l’Union européenne vont se réunir, à 19 heures ce mercredi.

13:46 – A Calais, les demandes pour AstraZeneca se multiplient

Alors que trois centres de vaccination des Hauts-de-France ont fermé plus tôt que prévu ce week-end face à l’annulation des rendez-vous de vaccination avec AstraZenea, à Calais, les soignants voient désormais les demandes se multiplier pour écouler les 600 doses restantes. BFMTV précise que la demande est telle que qu’un infirmier et un médecin ont été appelés en renfort.

13:13 – AstraZeneca n’est plus le seul vaccin utilisé au Royaume-Uni

Alors qu’AstraZeneca était jusque-là le seul vaccin autorisé sur le sol britannique, Moderna est utilisé depuis ce mercredi matin au Royaume-Uni, alors que le vaccin “maison” traverse une nouvelle zone de turbulences. “Le déploiement du vaccin Moderna commence aujourd’hui, en commençant par Carmarthen au Pays de Galles. Nous avons commandé 17 millions de doses qui seront utilisées dans tout le Royaume-Uni dans les semaines à venir”, a twitté le Premier ministre Boris Johnson.

12:44 – AstraZeneca suspendu dans une région espagnole

Suspendu dans tout le pays il y a quelques semaines, avant d’être réintroduit, le vaccin AstraZeneca a de nouveau été suspendu, mais seulement dans la région espagnole de Castille-et-Léon. Les autorités locales ont dit attendes les conclusions de l’Agence européenne des médicaments, ce mercredi, sur le lien potentiel entre le produit anglo-suédois et les cas de thromboses. 

12:19 – Des précisions sur la mort de Joël Crochet

Joël Crochet avait 63 ans et est décédé après avoir été vacciné avec AstraZeneca. Cette nouvelle affaire est venue ternir encore un peu plus l’image du laboratoire anglo-suédois et le frère du défunt s’est confié au Dauphiné Libéré sur les circonstances du décès. “En l’espace d’un jour et demi, il a multiplié problèmes sur problèmes, des thromboses sur des organes vitaux, le foie, les reins, le cerveau… Puis il a été placé en réanimation. Cela a été fulgurant”, a-t-il expliqué dans une vidéo publiée sur le site internet du quotidien local.

11:40 – Suspension des essais sur les enfants

Ce mercredi, l’université d’Oxford, qui co-produit le vaccin avec AstraZeneca, annonce qu’elle suspend les essais sur les enfants en attendant l’avis des autorités sanitaires britanniques. “S’il n’y a pas d’inquiétude concernant la sécurité de l’essai clinique pédiatrique, nous attendons des informations complémentaires du MHRA (le régulateur britannique, ndlr) sur les cas rares de thromboses qui ont été rapportés chez des adultes, avant de procéder à de nouvelles vaccinations dans l’essai”, explique l’université dans un communiqué. Cette annonce renforce la possibilité que les risques de thromboses soient potentiellement plus élevés sur les sujets jeunes, en témoigne l’interdiction en France de vacciner les moins de 55 ans avec AstraZeneca.

11:22 – Conférence de presse à 16h

L’Agence européenne des médicaments (EMA) annonce dans un communiqué qu’une conférence de presse aura lieu ce mercredi à 16 heures, avec pour sujet le lien potentiel entre le vaccin AstraZeneca et les cas de thromboses ayant mené à plusieurs décès. Une “conclusion de l’examen du signal d’alarme” lié aux “cas de thrombose” sera donnée par le régulateur européen, précise le communiqué.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) avait conclu le jeudi 18 mars, dans un avis très attendu, que le vaccin AstraZeneca était “sûr et efficace” et qu’il n’était “pas associé à une augmentation du risque global d’événements thromboemboliques ou de caillots sanguins”. Si elle estime désormais qu’il existe un “lien” entre cas cas et le vaccin, l’EMA recommande toujours l’utilisation d’AstraZeneca, considérant que la balance bénéfice-risque est à l’avantage de la vaccination. “Les avantages du vaccin d’AstraZeneca dans la prévention du COVID-19, avec le risque d’hospitalisation et de décès qui lui est associé, l’emportent sur les risques d’effets secondaires”, avait par ailleurs martelé Emer Cooke, la directrice de l’EMA, quelques jours auparavant en conférence de presse.

Le mercredi 17 mars, l’Organisation mondiale de la santé s’était aussi prononcée sur les cas de thromboses rapportés par plusieurs pays et estimait également qu’il convenait de poursuivre la vaccination avec AstraZeneca, rappelant qu’il n’était pas prouvé qu’ils soient “liés à la vaccination”. L’OMS soulignait également, dans un communiqué, que “les événements thromboemboliques étaient connus pour se produire fréquemment”. “La thrombose veineuse est la troisième maladie cardiovasculaire la plus courante dans le monde”, estimait l’OMS. Un avis plus détaillé du comité des experts de l’OMS a confirmé cette position le 19 mars : “Le vaccin AstraZeneca COVID-19 (y compris Covishield) continue d’avoir un profil bénéfices-risques positif, avec un énorme potentiel pour prévenir les infections et réduire les décès dans le monde entier. Les données disponibles ne suggèrent pas d’augmentation globale des troubles de la coagulation tels que la thrombose veineuse profonde ou l’embolie pulmonaire après l’administration des vaccins COVID-19. Les taux rapportés d’événements thromboemboliques après l’administration des vaccins COVID-19 sont conformes au nombre attendu de diagnostics de ces affections. Ces deux affections se produisent naturellement et ne sont pas rares. Elles se produisent également à la suite de l’administration du vaccin COVID-19”, écrivaient alors les experts. 

Pour l’heure, les seuls effets secondaires reconnus comme les plus courants après l’injection du vaccin AstraZeneca sont des symptômes pseudo-grippaux intenses mais de courte durée et non graves, bien qu’ils aient été la cause de craintes chez une part de la population. Interrogé à ce sujet, Olivier Nataf, président d’AstraZeneca France, a expliqué au JDD que les effets secondaires sont normaux et relativement peu nombreux. “Les premiers jours de la vaccination, seuls 149 cas sur 10 000 personnes vaccinées ont été signalés, soit une proportion infime. Les effets secondaires, qui peuvent être prévenus en prenant du paracétamol, se révèlent plus importants chez les jeunes et les soignants. C’est compréhensible : les sujets jeunes réagissent de façon plus marquée, comme ceux qui ont déjà été exposés au virus, ce qui est plus fréquent chez les soignants.”

En France, c’est l’Agence nationale du médicament (ANSM) qui évalue les effets de la vaccination contre le Covid et rapporte les rsultats de ses enquêtes dans des rapports de pharmacovigilance hebdomadaires. Dans le cinquième rapport portant sur le vaccin AsraZeneca et publié le 19 mars, l’ANSM indiquait que 4184 cas d’effets indésirables avaient été analysés par les CRPV (Centres régionaux de pharmacovigilance) rapporteurs (Amiens et Rouen). Parmi eux, 13 cas d’évènements thromboemboliques sur plus d’un million de doses d’AstraZeneca injectées étaient rapportés.  Dans le détail, il s’agissait de 2 cas d’infarctus du myocarde, 1 cas de thrombus intracardiaque, 4 cas d’embolies pulmonaires, 2 cas de thromboses des sinus veineux cérébraux, 4 cas d’accidents vasculaires cérébraux ischémiques dont 1 cas associé à une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). L’agence indiquait qu'”un lien possible avec deux formes très rares de caillots sanguins (coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et thromboses des sinus veineux cérébraux) associés à un déficit en plaquettes sanguines” ne pouvait pas “être exclu à ce stade”. Ce rapport avait été mis à jour le 22 mars avec la mention “d’un cas de décès d’une personne de 24 ans plusieurs jours après une vaccination avec le vaccin AstraZeneca”. L’agence indiquait alors qu’aucun élément ne permettait de conclure “en faveur du rôle du vaccin”.

Dans le rapport de la semaine précédente, l’ANSM indiquait que “la grande majorité” des effets secondaires se traduisait par “des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées)”. “Compte tenu du retentissement potentiel de ces syndromes pseudo-grippaux dont certains particulièrement sévères (désaturation, méningisme, fièvre à 41°C, convulsion, perte de connaissance avec chutes traumatiques, délire/hallucinations, cyanose des extrémités, hypothermies…), il pourrait être utile de proposer une vigilance accrue dans les populations susceptibles de voir leurs comorbidités décompensées”, suggérait encore le rapport. Les auteurs évoquaient un “nouveau signal sur les troubles de coagulation (CIVD, thrombopénies…)” et ils estimaient aussi nécessaire de surveiller une série de troubles allant de “dyspnées et d’asthmes” à des “déséquilibres diabétiques” en passant par des “poussées hypertensives hors syndrome grippal” ou des “réactions anaphylactiques” (urticaires).

Depuis le lancement de la campagne de vaccination, le vaccin AZD1222 d’AstraZeneca est chahuté.  Le projet mené par AstraZeneca avec l’Université d’Oxford n’a pas atteint l’efficacité de ses principaux concurrents, Pfizer et Moderna, qui revendiquent au moins 90% d’efficacité. 

Que dit AstraZeneca ? Le laboratoire britannique défend l’efficacité de son produit et garantit une protection de 79% contre les formes symptomatique du Covid-19, de 80% chez les personnes âgées et 100% d’efficacité contre les formes graves, à la date du 22 mars. Le géant pharmaceutique met un point d’honneur à préciser que son vaccin n’entraîne pas une augmentation des risques de caillots sanguins ou de problèmes de coagulation. Les chiffres évoqués par le groupe ont grimpé depuis le communiqué du 23 novembre qui assurait une efficacité de 70%, mais il ne s’agissait alors que d’une moyenne. En effet, deux schémas vaccinaux ont été employés par AstraZeneca. Le premier, qui sera probablement retenu, atteint bien 90% d’efficacité. Le deuxième ne parvient à atteindre que 62%. Dans d’autres publications, AstraZeneca tente depuis d’améliorer l’image de sa solution.

Interrogé par le JDD ce dimanche 7 mars, Olivier Nataf, président d’AstraZeneca France, a pris la défense de son sérum en évoquant son efficacité indiscutable sur les formes graves. “Notre vaccin a été déclaré à tort initialement moins efficace pour les plus de 65 ans. Or, les études dans la vraie vie, en Ecosse ou en Angleterre, confirment qu’il est efficace pour toutes les catégories d’âge, au moins autant que les vaccins à ARN messager. Son efficacité atteint même 100% vis-à-vis des formes graves. Il sera de surcroît modulable face à des variants, qui diminueraient son efficacité comme le mutant sud-africain” a-t-il certifié. Le groupe pharmaceutique a aussi tenu à faire savoir que malgré cette efficacité moyenne moindre, son vaccin bénéficiait d’un avantage non-négligeable : son transport et sa conservation sont plus aisés que celui de Pfizer, qui nécessite d’être stocké à des températures extrêmement basses. Celui d’AstraZeneca exige seulement des températures d’un réfrigérateur classique.

Que disent les autorités ? L’Agence européenne du Médicament (EMA) a évalué l’efficacité du vaccin AstraZeneca dans le cadre des essais de phase 3, démontrant une efficacité d’environ 60% dans les essais cliniques. Dans son rapport autorisant la mise sur le marché du vaccin, l’agence cite “les résultats combinés de 4 essais cliniques menés au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud” (24 000 personnes au total), notamment les études COV002 (menée au Royaume-Uni) et COV003 (menée au Brésil) qui “ont montré que le vaccin COVID-19 AstraZeneca était sûr et efficace pour prévenir le COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus”.

Ces tests ont montré une réduction de 59,5 % du nombre de cas symptomatiques de Covid-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin (64 sur 5 258 ont présenté des symptômes) par rapport aux personnes ayant reçu des injections de contrôle (154 sur 5 210 ont présenté des symptômes). “Cela signifie que le vaccin a démontré une efficacité d’environ 60% lors des essais cliniques”, confirme l’agence. Dans un premier temps en revanche, le vaccin n’a pas été testé en phase 3 sur les plus de 65 ans, ce qui a provoqué la confusion sur l’intérêt de vacciner cette classe d’âge. Depuis, de nouveaux essais ont montré que le vaccin pouvait être davantage efficace, notamment chez les plus âgés. Le 10 février, le comité d’experts de l’OMS a recommandé le vaccin AzstraZeneca aux personnes âgées de plus de 65 ans. En France, la HAS, la Haute Autorité de Santé, a opté pour la même recommandation dans plusieurs avis publiés début mars.

Que disent les dernières études ? Dans une étude écossaise de grande ampleur, menée par l’Université d’Edimbourg et dont les résultats ont été publiés en pre-print le 22 février, le vaccin AstraZeneca a montré, entre 28 à 34 jours après la première injection, une efficacité de 85% pour les 18-64 ans, 79% pour les 65-79 ans et 81% pour les plus de 80 ans. Le vaccin aurait permis de réduire de 94% le risque d’hospitalisations (après la première dose) alors qu’il a été majoritairement administré aux plus de 65 ans. C’est cette étude notamment qui a provoqué un revirement de la politique de vaccination en France, autorisant le vaccin AstraZeneca pour les plus de 65 ans.

Début mars, une étude menée par l’Université de Bristol a aussi démontré que l’injection d’une dose de vaccin AstraZeneca/Oxford contre le Covid-19 permettait de réduire de plus des trois-quarts le risque d’hospitalisation des personnes à risque de plus de 80 ans, soit une une efficacité de 80,4% du vaccin pour réduire les formes graves de Covid-19.

Dans un avis rendu public le vendredi 19 mars, la Haute autorité de santé (HAS) a mis à jour ses recommandations concernant le vaccin développé par AstraZeneca. Suspendu pendant trois jours à la mi-mars par précaution en raison d’un lien éventuel avec des cas de thromboses en Europe, le vaccin recommençait à peine à être administré. Si la HAS a donné son feu vert à sa réutilisation, elle recommandait de ne l’administrer qu’aux personnes âgées de plus de 55 ans et non plus “à toutes personnes atteintes de comorbidités” (y compris les personnes de plus de 65 ans). Les patients de moins de 55 ans devront donc recevoir un autre vaccin contre le Covid-19. En cause : “un possible surrisque de coagulation intravasculaire disséminée et de thrombophlébite cérébrale chez les personnes de moins de 55 ans”, identifié par l’Agence européenne des médicaments (AEM).

Cet avis constitue un tournant remarqué dans la stratégie de vaccination du gouvernement : quand les premières doses du vaccin AstraZeneca avaient été administrées en France, les personnes âgées d’au moins 65 ans ne pouvaient pas, au départ, en bénéficier. Puis, la HAS avait donné son feu vert, le 25 février, pour englober également cette classe d’âge parmi les catégories prioritaires à la vaccination avec AstraZeneca. Les soignants de moins de 50 ans et les personnes à risque de développer des comorbités étaient également prioritaires. Mais le 19 mars donc, au cours d’une conférence de presse, la présidente de la HAS a évoqué l’âge des patients comme “facteur principal de risque” de développer des formes graves de la maladie”. “Nous avons, pour les plus jeunes, des alternatives”, a ajouté Dominique Le Guludec, en référence aux vaccins Pfizer et Moderna. Un quatrième vaccin, développé par Johnson & Johnson, sera d’ailleurs disponible en France à partir de la mi-avril.

Pour l’heure, la Haute autorité de santé doit encore se positionner “très prochainement” sur les modalités d’administration de la seconde dose pour les personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première injection. À noter que la HAS n’émet que des avis consultatifs. Pour autant, comme le rappelle Le Parisien, le gouvernement suit ces recommandations “très généralement”. 

Le vaccin AstraZeneca-Oxford, n’est pas un vaccin à ARN messager comme le vaccin développé par Pfizer. Il fonctionne selon le principe d’un adénovirus, virus non pathogène, responsable de rhumes chez le chimpanzé. Ce dernier a été modifié de façon à contenir le matériel génétique codant pour la protéine de pointe (ou protéine “spike”), responsable de la pénétration du SARS-CoV- dans nos cellules. En dehors du principe Actif, la liste des excipients publiée par l’EMA est la suivante : L-histidine, Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, Chlorure de magnésium hexahydraté, Polysorbate 80 (E 433), Éthanol, Saccharose, Chlorure de sodium, Édétate disodique (dihydraté) et Eau pour préparations injectables.

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