Coronavirus : Les questions que pose l’annonce de Pfizer et BioNTech sur leur vaccin – 20 Minutes

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Vaccin Pfizer — Fotoarena/Sipa USA/SIPA
  • Alors que plusieurs candidats vaccins contre le Covid-19 sont en phase 3 des essais cliniques, Pfizer et BioNTech annoncent ce lundi que leur vaccin serait efficace à 90 %.
  • Une annonce évidemment porteuse d’espoir, mais que la communauté scientifique accueille avec prudence, en attendant d’avoir des données complètes sur son efficacité et son innocuité.
  • De son côté, l’Union Européenne s’est déjà positionnée et a précommandé 300 millions de doses, dans le cas où l’efficacité de ce vaccin serait confirmée.

C’est la nouvelle que tout le monde attendait, qui a fait s’envoler le cours des Bourses et qui laisse entrevoir une lueur au bout du long tunnel de cette pandémie. Un vaccin développé conjointement par Pfizer (Etats-Unis) et BioNTech (Allemagne) serait « efficace » à 90 % pour prévenir les infections au  Covid-19, selon l’essai à grande échelle de phase 3 en cours, dernière étape avant une demande d’homologation, ont annoncé ce lundi les deux laboratoires.

D’après l’Organisation mondiale de la santé (OMS), dix essais cliniques de vaccins sont actuellement en phase 3 dans le monde, dont ceux de la biotech américaine Moderna, de plusieurs laboratoires étatiques chinois et du britannique AstraZeneca, en collaboration avec l’université d’Oxford. Mais le couple Pfizer-BioNTech est à ce jour le premier à rendre publics des résultats intermédiaires. Le directeur général de l’OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, a salué « les nouvelles encourageantes en matière de vaccin » provenant des deux firmes. « Le monde connaît une innovation et une collaboration scientifique sans précédent pour mettre fin à la pandémie ! », a-t-il ajouté. Mais cette annonce signifie-t-elle que le vaccin est suffisamment efficace et sans risque pour être bientôt autorisé ?

Sur quels éléments Pfizer se base-t-il pour assurer que son vaccin est efficace à 90 % ?

Pfizer indique avoir démarré son « essai clinique de phase 3 le 27 juillet et recruté une cohorte de 43.538 volontaires » pour tester son vaccin, le BNT162b2. Des participants répartis en deux groupes : l’un, de 38.955 participants, a reçu le vaccin en deux injections, et l’autre un placébo. Selon le laboratoire, la protection des patients a été obtenue sept jours après l’injection de la deuxième dose du vaccin et 28 jours après la première, d’après les résultats préliminaires. Le « taux d’efficacité vaccinale de plus de 90 % » a été mesuré en comparant le nombre de participants infectés par le coronavirus dans le groupe qui a reçu le vaccin et dans celui sous placebo, expliquent Pfizer et BioNTech. Ces résultats proviennent de la première analyse intermédiaire de leur essai de phase 3 à grande échelle, préalable à une demande d’homologation.

Cette analyse a été menée après que 94 participants à l’essai ont contracté le coronavirus. Les scientifiques ont ensuite déterminé combien de ces participants infectés avaient reçu le vaccin ou le placebo. Des données non révélées à ce jour et que Pfizer souhaite compléter, en poursuivant son essai clinique jusqu’à ce que 164 cas positifs au Covid-19 aient été identifiés parmi la cohorte. Ces données n’ont en outre pas encore été publiées dans une revue scientifique. Mais cela n’empêche pas le laboratoire américain d’afficher un enthousiasme victorieux. « Plus de huit mois après le début de la pire pandémie en plus d’un siècle, nous pensons que cette étape représente un pas en avant significatif pour le monde dans notre bataille contre le Covid-19 », a déclaré le président-directeur général de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué. « Le premier ensemble de résultats de notre essai de vaccin Covid-19 de phase 3 fournit la preuve initiale de la capacité de notre vaccin à prévenir le Covid-19 », ajoute-t-il.

Comment cette annonce est-elle accueillie par la communauté scientifique ?

Si l’annonce est forcément enthousiasmante, la communauté scientifique refuse de s’emballer et attend des données complémentaires. « Evidemment, s’il est avéré que ce vaccin est vraiment efficace, ce serait une très bonne nouvelle, porteuse d’espoir, mais il faut attendre d’avoir des chiffres précis, indique à 20 Minutes le Pr Daniel Floret, vice-président de la Commission technique des vaccinations, rattachée à la Haute Autorité de santé (HAS). Les firmes sont toujours enthousiastes sur leur produit, mais on ne peut pas se fonder simplement sur un communiqué de presse. Pfizer parle d’une efficacité du vaccin à 90 %, mais comment interpréter cette annonce ? Le vaccin est-il efficace pour prévenir la maladie, la transmission de l’infection ? Les essais montrent que les vaccins anti-Covid induisent une réponse du système immunitaire, mais réponse immunitaire et protection, ce n’est pas la même chose, précise le Pr Floret. Et quelles sont les données relatives à l’innocuité de ce vaccin ? Car s’il est efficace, est-il sûr et sans effets secondaires ? Pour l’heure, tant qu’aucune donnée n’a été publiée et analysée par des experts indépendants, il n’y a rien. Il faut être prudent. Les résultats des essais cliniques doivent être envoyés aux différentes agences du médicament, qui les analyseront ».

Une prudence partagée par le Pr Gilbert Deray, chef du service de néphrologie à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière (Paris), pour qui cette annonce apporte « un réel espoir », mais laisse plusieurs « questions en suspens. Combien de temps dure l’immunité ? Quels sont les effets secondaires ? Les formes sévères sont-elles aussi évitées ? Les plus fragiles sont-ils immunisés ? », s’interroge le médecin sur Twitter.

De son côté, Pfizer veut se montrer rassurant. « Le data monitoring committee [le comité de surveillance et de suivi composé d’experts indépendants] n’a signalé aucun problème d’innocuité sérieux et recommande que l’étude continue de collecter des données supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité comme prévu, assure la firme. Les données seront discutées avec les autorités réglementaires du monde entier ». Selon une source européenne, l’Agence européenne des médicaments (EMA) est en train d’examiner les données de ce fameux vaccin développé par Pfizer et BioNTech.

Si l’efficacité du vaccin est confirmée, quand sera-t-il disponible et y en aura-t-il pour tout le monde ?

Pour l’heure, « Pfizer et BioNTech continuent d’accumuler des données de sécurité ». Avant la délivrance d’une potentielle autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin par l’agence américaine du médicament (FDA), les deux laboratoires doivent observer et analyser ses effets pendant « deux mois après la deuxième (et dernière) dose ». Des données qui devraient donc être disponibles « d’ici la troisième semaine de novembre », précise Pfizer.

Ensuite, bonne nouvelle, la nature même de ce vaccin fait que, si son efficacité était démontrée et que les agences du médicament autorisaient sa mise sur le marché, sa production pourrait être rapide. « Les vaccins ARN ont pour particularité intéressante de pouvoir être produits très facilement en très grande quantité », souligne le Pr Floret. En outre, « les firmes se sont mises en situation de pouvoir produire les vaccins très vite, elles ont déjà anticipé la production de millions de doses, ajoute-t-il. Mais elle sera forcément progressive, et beaucoup de pays ont passé des précommandes, donc il va y avoir des discussions pour savoir qui aura les premières doses disponibles ».

Alors, quand peut-on espérer la mise sur le marché d’un vaccin anti-Covid ? « Vraisemblablement, il n’y aura pas qu’un vaccin mais plusieurs, probablement au deuxième semestre 2021, rassure le Pr Floret. Mais il faut avoir conscience que l’on ne pourra pas vacciner la population mondiale en seulement quelques mois. Cela prendra du temps de produire plusieurs milliards de doses s’il faut une à deux injections pour chaque personne ».

Pfizer et BioNTech ont ainsi déclaré qu’ils prévoyaient de fournir jusqu’à 50 millions de doses dans le monde en 2020 et jusqu’à 1,3 milliard en 2021. Et l’UE s’est déjà positionnée pour s’approvisionner : la Commission européenne a conclu en septembre un accord préliminaire avec BioNtech et Pfizer pour précommander 300 millions de doses de leur potentiel vaccin. Mais elle n’est pas la seule :  le Royaume-Uni espère se procurer 10 millions de doses d’ici à la fin de l’année, et les Etats-Unis ont déjà signé un contrat avec Pfizer pour la livraison de 100 millions de doses.

Dans l’Hexagone, la HAS planche déjà sur la stratégie vaccinale à mettre en œuvre, et table sur un accès prioritaire pour les personnes vulnérables et les professionnels de santé.

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